ISO 13485

Norma ISO 13485 – “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes) jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.

Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje w procesie projektowania, rozwoju i produkcji, a także instalowania i świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych.

Norma ta określa wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa.

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania na terenie UE regulowane jest zarówno przez prawo, stąd często w ramach procesu zatwierdzania urządzeń medycznych, przepisy prawne przywołują normę ISO 13485 i żądają spełnienia jej wymagań, np. dyrektywa unijna dotycząca sprzętu medycznego.